El proceso aprobado, ejecutado y registrado para cada dispositivo.
El montaje manual de dispositivos médicos debe seguir siempre el proceso validado, con un registro de cada unidad. Arkite controla qué versión de las instrucciones se publica, guía y valida cada paso, y registra cómo se ha fabricado cada dispositivo.
Lo que escuchamos de los fabricantes de dispositivos médicos.
Cada cambio en las instrucciones necesita revisión y aprobación antes de llegar a la línea.
Control de cambios
Las hojas de ruta en papel se rellenan a posteriori, y el registro queda incompleto.
Registros por unidad
Un componente pequeño ausente o mal colocado es invisible en el dispositivo terminado.
Componentes pequeños y críticos
Solo las personas autorizadas pueden modificar las instrucciones, y los operarios deben usar la versión aprobada.
Acceso controlado
Cuatro retos en el montaje de dispositivos médicos, y lo que cambia con Arkite.
01Cada cambio en las instrucciones, revisado y aprobado.
- Hoy
- Las actualizaciones de las instrucciones deben revisarse y aprobarse, y las versiones anteriores deben poder recuperarse.
- Con Arkite
- Los jobs pasan por borrador, revisión y producción con un historial completo de versiones. Solo los aprobadores publican, y los operarios solo ven la versión publicada.
02El procedimiento definido, seguido paso a paso.
- Hoy
- Es difícil demostrar que el procedimiento se ha seguido paso a paso.
- Con Arkite
- Las instrucciones guían cada paso, y un sensor 3D comprueba cada acción y su orden. El siguiente paso solo empieza tras una acción correcta.
03Componentes pequeños comprobados antes de cerrar el dispositivo.
- Hoy
- Los componentes pequeños pueden faltar o estar mal colocados sin que se vea en el dispositivo terminado.
- Con Arkite
- Con Arkite VISION, una cámara inspecciona componentes a partir de 0,5 cm durante el montaje, antes del siguiente paso. La detección se ejecuta localmente.
04Registros fiables por unidad, sin papeleo.
- Hoy
- Los registros manuales están incompletos, y usted necesita datos fiables por unidad.
- Con Arkite
- Cada paso, resultado de comprobación, operario, hora y valor de par se registra por número de serie, en su propia base de datos y a disposición de su MES, ERP o sistema de calidad.
Los temas que importan, y lo que Arkite aporta en cada uno.
- Historial del dispositivoDHR y eDHR
Datos por unidad transferidos al sistema que contiene el historial del dispositivo, mediante una conexión a base de datos, CSV o la API de Arkite.
- Control de cambios
Estados de borrador, revisión y producción, un flujo de aprobación opcional y un historial completo de versiones.
- Registro de auditoría
Cada cambio en proyectos y configuraciones se registra con usuario, fecha y hora, valor anterior y nuevo valor, solo en modo de adición y encadenado mediante hash.
- Acceso controlado
Usuarios y roles desde Active Directory. Los operarios tienen acceso de solo lectura, y el acceso a los datos de los sensores está limitado a roles específicos.
Casos de clientes con procesos regulados y críticos para la calidad.
Casos de clientes relacionados
Dónde utilizan Arkite los fabricantes de dispositivos médicos
Preguntas de los equipos de dispositivos médicos
¿Puede integrarse Arkite en una línea de producción en un entorno controlado?
Arkite se ha utilizado en una aplicación de sala limpia en el sector sanitario, integrado en la línea de producción mediante comunicación con el PLC. La idoneidad del hardware del puesto de trabajo para un entorno concreto se evalúa en cada proyecto.
¿Dónde se almacenan nuestros datos de producción?
En su propio servidor de Arkite, en sus instalaciones o en su nube privada. Los datos siguen siendo íntegramente de su propiedad. Las funciones de IA opcionales solo envían texto a un proveedor externo cuando usted las activa con su propia clave.
Hablemos de su proceso de dispositivos médicos
Muéstrenos un proceso manual que deba controlarse y registrarse. Le explicaremos cómo Arkite lo guiaría, lo validaría y lo documentaría.
- Un especialista le responde personalmente
- Analizamos su proceso, sus productos y sus sistemas
- Juntos definimos un primer puesto de trabajo piloto