Le processus publié, exécuté et enregistré pour chaque dispositif.
L'assemblage manuel de dispositifs médicaux doit suivre à chaque fois le processus validé, avec un enregistrement pour chaque unité. Arkite contrôle la version des instructions qui est publiée, guide et valide chaque étape, et enregistre la manière dont chaque dispositif a été fabriqué.
Ce que nous entendons chez les fabricants de dispositifs médicaux.
Chaque modification d'instruction doit être revue et approuvée avant d'arriver sur la ligne.
Maîtrise des modifications
Les fiches suiveuses papier sont remplies après coup, et l'enregistrement est incomplet.
Enregistrements par unité
Un petit composant manquant ou mal placé est invisible dans le dispositif fini.
Petits composants critiques
Seules les personnes autorisées peuvent modifier les instructions, et les opérateurs doivent utiliser la version publiée.
Accès contrôlé
Quatre défis de l'assemblage de dispositifs médicaux, et ce qui change avec Arkite.
01Chaque modification d'instruction revue et approuvée.
- Aujourd'hui
- Les mises à jour des instructions doivent être revues et approuvées, et les versions antérieures doivent rester accessibles.
- Avec Arkite
- Les jobs passent par les statuts brouillon, revue et production, avec un historique complet des versions. Seuls les approbateurs publient, et les opérateurs ne voient que la version publiée.
02La procédure définie, suivie étape par étape.
- Aujourd'hui
- Il est difficile de démontrer que la procédure a été suivie étape par étape.
- Avec Arkite
- Les instructions guident chaque étape, et un capteur 3D contrôle chaque action et l'ordre d'exécution. L'étape suivante ne démarre qu'après une action correcte.
03Petits composants contrôlés avant la fermeture du dispositif.
- Aujourd'hui
- De petits composants peuvent manquer ou être mal placés sans que cela soit visible dans le dispositif fini.
- Avec Arkite
- Avec Arkite VISION, une caméra contrôle les composants à partir de 0,5 cm pendant l'assemblage, avant l'étape suivante. La détection s'exécute en local.
04Des enregistrements fiables par unité, sans paperasse.
- Aujourd'hui
- Les enregistrements manuels sont incomplets, et vous avez besoin de données fiables par unité.
- Avec Arkite
- Chaque étape, résultat de contrôle, opérateur, horodatage et valeur de couple est enregistré par numéro de série, dans votre propre base de données et à disposition de votre MES, de votre ERP ou de votre système qualité.
Les sujets qui comptent, et ce qu'Arkite apporte pour chacun.
- Dossier historique du dispositifDHR et eDHR (device history record)
Les données par unité sont transmises au système qui gère le dossier historique du dispositif, via une connexion à la base de données, un fichier CSV ou l'API REST d'Arkite.
- Maîtrise des modifications
Statuts Brouillon, Revue et Production, circuit d'approbation optionnel et historique complet des versions.
- Piste d'audit
Chaque modification des projets et des paramètres est enregistrée avec l'utilisateur, l'horodatage, l'ancienne et la nouvelle valeur, en mode ajout uniquement et chaînée par hachage.
- Accès contrôlé
Les utilisateurs et les rôles proviennent d'Active Directory. Les opérateurs disposent d'un accès en lecture seule, et l'accès aux données des capteurs est réservé à des rôles dédiés.
Témoignages clients issus de processus réglementés et critiques pour la qualité.
Témoignages clients associés
Où les fabricants de dispositifs médicaux utilisent Arkite
Questions des équipes du secteur des dispositifs médicaux
Arkite peut-il être intégré à une ligne de production en environnement contrôlé ?
Arkite a été mis en œuvre en salle blanche dans le secteur de la santé, intégré à la ligne de production via une communication avec l'automate programmable. L'adéquation du matériel du poste de travail à un environnement spécifique est évaluée projet par projet.
Où nos données de production sont-elles stockées ?
Sur votre propre serveur Arkite, sur site ou dans votre cloud privé. Les données restent entièrement votre propriété. Les fonctions d'IA optionnelles n'envoient du texte à un fournisseur externe que si vous les activez avec votre propre clé.
Parlons de votre processus de fabrication de dispositifs médicaux
Présentez-nous un processus manuel qui doit être maîtrisé et enregistré. Nous verrons ensemble comment Arkite le guiderait, le validerait et le documenterait.
- Un spécialiste vous répond personnellement
- Nous examinons votre processus, vos produits et vos systèmes
- Ensemble, nous définissons un premier poste pilote