Der freigegebene Prozess, ausgeführt und für jedes Produkt dokumentiert.
Die manuelle Montage von Medizinprodukten muss jedes Mal dem validierten Prozess folgen, mit einem Nachweis für jede Einheit. Arkite steuert, welche Version einer Anweisung freigegeben ist, führt und validiert jeden Schritt und dokumentiert, wie jedes Produkt montiert wurde.
Was wir von Medizintechnikherstellern hören.
Jede Änderung einer Anweisung muss geprüft und genehmigt werden, bevor sie die Linie erreicht.
Änderungslenkung
Papier-Laufkarten werden im Nachhinein ausgefüllt, und die Dokumentation ist unvollständig.
Nachweis pro Einheit
Ein fehlendes oder falsch platziertes Kleinteil ist im fertigen Produkt nicht mehr sichtbar.
Kleine, kritische Bauteile
Nur befugte Personen dürfen Anweisungen ändern, und Werker müssen die freigegebene Version verwenden.
Kontrollierter Zugriff
Vier Herausforderungen in der Medizintechnik-Montage und was sich mit Arkite ändert.
01Jede Änderung einer Anweisung geprüft und genehmigt.
- Heute
- Änderungen an Anweisungen müssen geprüft und genehmigt werden, und ältere Versionen müssen abrufbar bleiben.
- Mit Arkite
- Jobs durchlaufen die Status Entwurf, Prüfung und Produktion, mit vollständiger Versionshistorie. Nur Freigabeberechtigte geben frei, und Werker sehen nur die freigegebene Version.
02Das festgelegte Verfahren, Schritt für Schritt eingehalten.
- Heute
- Es ist schwer nachzuweisen, dass das Verfahren Schritt für Schritt eingehalten wurde.
- Mit Arkite
- Die Anweisungen führen durch jeden Schritt, und ein 3D-Sensor prüft jede Aktion und deren Reihenfolge. Der nächste Schritt beginnt erst nach einer korrekten Aktion.
03Kleinteile werden geprüft, bevor das Produkt geschlossen wird.
- Heute
- Kleinteile können fehlen oder falsch platziert sein, ohne dass dies im fertigen Produkt sichtbar ist.
- Mit Arkite
- Mit Arkite VISION prüft eine Kamera während der Montage Bauteile ab einer Größe von 0,5 cm, bevor der nächste Schritt beginnt. Die Erkennung läuft lokal.
04Verlässliche Daten pro Einheit, ohne Papierarbeit.
- Heute
- Manuelle Aufzeichnungen sind unvollständig, und Sie benötigen verlässliche Daten pro Einheit.
- Mit Arkite
- Alle Schritte, Prüfergebnisse, Werker, Zeitpunkte und Drehmomentwerte werden pro Seriennummer in Ihrer eigenen Datenbank gespeichert und stehen Ihrem MES, ERP oder Qualitätssystem zur Verfügung.
Die relevanten Themen und was Arkite jeweils leistet.
- Device History RecordDHR und eDHR
Daten pro Einheit werden über eine Datenbankverbindung, einen CSV-Export oder die Arkite-API an das System übergeben, das den Device History Record führt.
- Änderungslenkung
Status Entwurf, Prüfung und Produktion, ein optionaler Genehmigungsworkflow und eine vollständige Versionshistorie.
- Audit Trail
Jede Änderung an Projekten und Einstellungen wird mit Benutzer, Zeitstempel, altem und neuem Wert erfasst, in Einträgen, die nur ergänzt, aber nicht geändert werden können, und per Hash verkettet.
- Kontrollierter Zugriff
Benutzer und Rollen aus dem Active Directory. Werker haben nur Lesezugriff, und der Zugriff auf Sensordaten ist auf dafür vorgesehene Rollen beschränkt.
Kundenberichte aus regulierten und qualitätskritischen Prozessen.
Weitere Kundenberichte
Wo Medizintechnikhersteller Arkite einsetzen
Fragen aus der Medizintechnik
Lässt sich Arkite in eine Produktionslinie in einer kontrollierten Umgebung integrieren?
Arkite wurde in einer Reinraumanwendung im Gesundheitswesen eingesetzt und über SPS-Kommunikation in die Produktionslinie integriert. Die Eignung der Arbeitsplatz-Hardware für eine bestimmte Umgebung wird projektbezogen bewertet.
Wo werden unsere Produktionsdaten gespeichert?
Auf Ihrem eigenen Arkite-Server, vor Ort oder in Ihrer Private Cloud. Die Daten bleiben vollständig in Ihrem Eigentum. Optionale KI-Funktionen senden nur dann Text an einen externen Anbieter, wenn Sie diese mit Ihrem eigenen Schlüssel aktivieren.
Sprechen Sie mit uns über Ihren Prozess in der Medizintechnik
Zeigen Sie uns einen manuellen Prozess, der gesteuert und dokumentiert werden muss. Wir zeigen Ihnen, wie Arkite ihn führen, validieren und dokumentieren würde.
- Ein Spezialist antwortet Ihnen persönlich
- Wir betrachten Ihren Prozess, Ihre Produkte und Ihre Systeme
- Gemeinsam definieren wir einen ersten Pilotarbeitsplatz