Il processo rilasciato, eseguito e registrato per ogni dispositivo.
L'assemblaggio manuale dei dispositivi medici deve seguire ogni volta il processo validato, con una registrazione per ogni unità. Arkite controlla quale versione delle istruzioni è rilasciata, guida e valida ogni fase e registra come è stato costruito ogni dispositivo.
Cosa ci raccontano i produttori di dispositivi medici.
Ogni modifica alle istruzioni richiede revisione e approvazione prima di arrivare in linea.
Gestione delle modifiche
Le schede di lavorazione cartacee vengono compilate a posteriori e le registrazioni sono incomplete.
Registrazioni per unità
Un piccolo componente mancante o mal posizionato è invisibile nel dispositivo finito.
Componenti piccoli e critici
Solo le persone autorizzate possono modificare le istruzioni e gli operatori devono usare la versione rilasciata.
Accesso controllato
Quattro sfide nell'assemblaggio di dispositivi medici e cosa cambia con Arkite.
01Ogni modifica alle istruzioni revisionata e approvata.
- Oggi
- Gli aggiornamenti delle istruzioni devono essere revisionati e approvati, e le versioni precedenti devono restare consultabili.
- Con Arkite
- I job passano dagli stati Draft, Review e Production, con uno storico completo delle versioni. Solo gli approvatori possono rilasciarli e gli operatori vedono soltanto la versione rilasciata.
02La procedura definita, seguita fase per fase.
- Oggi
- È difficile dimostrare che la procedura sia stata seguita fase per fase.
- Con Arkite
- Le istruzioni guidano ogni fase e un sensore 3D verifica ogni azione e la sua sequenza. La fase successiva inizia solo dopo un'azione corretta.
03Componenti piccoli verificati prima della chiusura del dispositivo.
- Oggi
- I componenti piccoli possono mancare o essere mal posizionati senza che ciò sia visibile nel dispositivo finito.
- Con Arkite
- Con Arkite VISION una telecamera verifica componenti a partire da 0,5 cm durante l'assemblaggio, prima della fase successiva. Il rilevamento viene eseguito in locale.
04Registrazioni affidabili per unità, senza carta.
- Oggi
- Le registrazioni manuali sono incomplete e servono dati affidabili per ogni unità.
- Con Arkite
- Ogni fase, risultato di verifica, operatore, orario e valore di coppia viene registrato per numero di serie, nel vostro database e a disposizione del vostro MES, ERP o sistema qualità.
I temi che contano e cosa fa Arkite per ciascuno.
- Device history recordDHR ed eDHR
Dati per unità trasmessi al sistema che gestisce il device history record, tramite connessione al database, file CSV o API Arkite.
- Gestione delle modifiche
Stati Draft, Review e Production, un workflow di approvazione opzionale e uno storico completo delle versioni.
- Audit trail
Ogni modifica a progetti e impostazioni viene registrata con utente, data e ora, valore precedente e nuovo valore, in modalità append-only e con concatenazione hash.
- Accesso controllato
Utenti e ruoli da Active Directory. Gli operatori hanno accesso in sola lettura e l'accesso ai dati dei sensori è limitato a ruoli dedicati.
Storie dei clienti da processi regolamentati e critici per la qualità.
Storie dei clienti correlate
Dove i produttori di dispositivi medici utilizzano Arkite
Assemblaggio
Assemblaggio guidato e validato di dispositivi e componenti.
Sottoassemblaggio
Sottoassiemi di piccoli componenti con una sequenza fissa e rilasciata.
Imballaggio
Imballaggio ed etichettatura guidati per ogni variante.
Ispezione qualità
Verifiche in-process prima della chiusura del dispositivo.
Domande dai team dei dispositivi medici
Arkite può essere integrato in una linea di produzione in un ambiente controllato?
Arkite è stato impiegato in un'applicazione in camera bianca nel settore sanitario, integrato nella linea di produzione tramite comunicazione PLC. L'idoneità dell'hardware della postazione per un ambiente specifico viene valutata progetto per progetto.
Dove vengono archiviati i nostri dati di produzione?
Sul vostro server Arkite, on-premise o nel vostro cloud privato. I dati restano interamente di vostra proprietà. Le funzioni AI opzionali inviano testo a un fornitore esterno solo se le attivate con una vostra chiave.
Parliamo del vostro processo per dispositivi medici
Mostrateci un processo manuale che deve essere controllato e registrato. Vi illustreremo come Arkite lo guiderebbe, lo validerebbe e lo documenterebbe.
- Uno specialista vi risponde personalmente
- Analizziamo il vostro processo, i prodotti e i sistemi
- Insieme definiamo una prima postazione pilota